車間中間產品質控管理規(guī)程

同興藥業(yè)GMP文件

車間中間產品質控管理規(guī)程

目的：建立車間中間產品質控管理規(guī)程，規(guī)范中間產品檢驗工作的職責。 適用范圍：適用于由車間自檢的中間產品的檢驗。

責任者：車間質檢員、車間主任、質量部。

1.中間產品檢驗的界定

1.1中間產品：指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品。

1.2本公司于生產過程中在生產車間對中間產品進行某些項目的檢驗，作為調整控制中間產品的依據之一，使其符合工藝及質量要求。

1.3對生產車間暫不具備檢驗條件的項目由質量部檢驗。

2.由車間實施的中間產品檢驗

2.1車檢中間產品的檢驗應由車間質檢員直接取樣進行檢驗，制藥用水的檢驗由制水崗位人員進行檢驗。

2.2凡須生產過程中隨時依據檢驗數據調整的項目，由公司為車間配備必要的儀器、由車間質檢員進行檢驗。

2.3由車間檢驗的中間產品檢驗項目

2.3.1注射液：性狀、pH值、裝量、可見異物等。

2.3.2本公司合成原料藥：性狀、pH值、氯化物等。

2.3.3中藥提取物：性狀、水分、比重等。

2.3.4注射用水、純化水（按輔料對待）：性狀、pH值（酸堿度）、電導率、總有機碳等。

車間中間產品質控管理規(guī)程 TX/10·01·T·008-B

2.4由車間實施的中間產品檢驗的管理

2.4.1由車間工藝員與車間質檢員組織實施中間產品的檢驗，公司質監(jiān)員予以協助并監(jiān)督檢查實施情況。所測過程/數據須有復核人。

2.4.2應嚴格按規(guī)定的檢驗標準進行操作，不得擅自更改檢驗方法。檢驗過程中，檢驗人員要隨時填寫相關記錄，如儀器使用記錄等。

2.4.3動態(tài)性強的工序須按規(guī)定頻次定時檢驗，如注射用水的pH值、電導率、總有機碳等。

2.4.4車間質檢員應在生產過程中不定http://http://m.szmdbiao.com/news/55B79020678770A5.html時從生產線上抽取樣品進行檢驗。

2.4.5車間工藝員、車間質檢員、工序人員須依據所檢數據及時調整操作，調整幅度較大時須報車間主任或生產部、質量部。

2.4.6車間實施的中間產品檢驗數據須及時記入或附入批記錄。

2.5結果判定及要求

2.5.1檢品由車間質檢員直接取樣進行檢驗，檢品須質量均一、具有代表性，車間質檢員對所檢樣品的真實性及檢驗數據負責。

2.5.2檢驗數據僅作為車間配料參數之一，所測數據在工藝規(guī)定理論量限度范圍內時不用調整pH值等；如超出工藝規(guī)定理論量限度范圍內時，由工藝員依照車間投料量以及檢驗數據，綜合分析確定是否調整及調整幅度。

2.5.3檢驗剩余的檢品一律不得返回生產線，以免出現污染或混淆。

3.中間產品檢驗依據

3.1各品種的中間產品檢驗項目見其質量標準及劑型（品種）工藝規(guī)程中“中間產品檢驗質量控制要點”。

3.2執(zhí)行各品種的中間產品檢驗操作規(guī)程見其分冊。

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