《保健食品注冊與備案管理辦法》問題剖析

　　醞釀已久的《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)7月1日正式實施。這也意味著，保健食品的管理辦法從此前的單一注冊制變?yōu)樽�冊與備案相結合。此外，《辦法》還對保健食品上市產(chǎn)品的管理模式、保健食品注冊程序、命名規(guī)定和違法行為處罰做出了規(guī)定。

　　注冊與備案結合

　　業(yè)界俗稱的“小藍帽”保健食品行業(yè)將迎來巨變。中國保健協(xié)會保健品市場工作委員會秘書長王大宏也表示，實行雙軌制是行政管理上的巨大進步，利好企業(yè)發(fā)展。

　　《辦法》對保健食品上市產(chǎn)品的管理模式、保健食品注冊程序、命名規(guī)定和違法行為處罰做出規(guī)定�！掇k法》明確表示，備案主體必須是生產(chǎn)企業(yè)，不允許保健品貼牌生產(chǎn)。同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。如果發(fā)現(xiàn)申請人欺騙取得保健品注冊證書，除撤銷注冊證書，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，三年內不得再次申請注冊外，構成犯罪的將依法追究刑事責任。

　　注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉變，監(jiān)管從注冊制時的重視前審批開始過渡和轉移，將重心放在上市之后的市場監(jiān)管，這也意味著國家提倡企業(yè)能夠自律。

　　企業(yè)爭相布局

　　盡管新規(guī)7月才開始正式實施，但在此前已有不少企業(yè)開始爭相進入保健品領域布局，尋求較大的利潤。今年6月，賣玉米油出道的“西王食品”決定賣保健食品，希望在玉米油行業(yè)競爭愈演愈烈之時，借助保健食品來尋找新的利潤增長點;因核心產(chǎn)品“極草”遭遇政策性叫停，為彌補“極草”產(chǎn)品缺位造成的巨大利潤空洞，“青海春天”也決定押寶保健品，展開“自救”;此外，從事機器設備制造業(yè)的“金石東方”因業(yè)績下滑轉型智能泊車無果，也在今年6月提出轉型保健品領域掘金。

　　由此可見，保健品市場已然被各行各業(yè)當成利潤的“救命稻草”。對此，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責人史立臣在接受北京商報記者采訪時表示，當前進入保健品領域的企業(yè)幾乎是零基礎，想要在此領域掘金也并非易事。

　　史立臣認為，“此次新規(guī)的實施，在一定層面上是為以后中藥能夠進入保健品打開一個窗口，而中藥后期是向疾病預防和協(xié)同治療方向發(fā)展，因此如果企業(yè)能夠意識到這一點，從而選擇明確的疾病領域進行研發(fā)生產(chǎn)，這些企業(yè)或許能夠發(fā)展起來。然而，當前有一個共性：不管是保健品企業(yè)還是轉型保健品的企業(yè)，都把生產(chǎn)保健品當做投機性，也就是說哪個領域熱就進入哪個領域進行生產(chǎn)，這樣很難將保健品發(fā)展起來”。

　　市場整頓仍需時間

　　中國保健協(xié)會預測，中國膳食營養(yǎng)補充劑市場規(guī)模未來十年內將以10%的年均增速增長。保健品市場的容量將會越來越大，但不可否認的是，當前的保健品市場存在眾多問題。

　　首先是市場亂;其次是藥食同源標準不明確;最后就是消費者缺乏教育。“此次實施的新規(guī)明確，保健食品名稱不得含有虛假、夸大或者絕對化的詞語，明示或暗示預防、治療功能等誤導消費者的詞語，這在很大程度上解決了市場亂的狀況。但這并不能夠徹底整頓保健品市場，或者可以說此次新規(guī)的實施僅是整頓保健品市場的一個開端，保健品市場的后續(xù)管理會越來越嚴，相關標準也會相繼出臺�！�

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