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醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法全文
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十)其他證明材料。
第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
(四)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項(xiàng)除外)。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
第十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。
第十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。
第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
第十七條 許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。
第十八條 新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
第十九條 登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。
第二十條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
第二十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案;在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。
第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。
原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時(shí)開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。
第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。
第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。
第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。
第二十八條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。
第二十九條 任何單位以及個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理
第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。
第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
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