保健品申報材料范文

　　“歐盟雖然制定了統(tǒng)一的藥品審查體系和相關(guān)法律法規(guī)，但是根據(jù)目前的實際情況，短期內(nèi)要正式實施的可能性并不大，成員國中的主要國家仍然在以自己原有的標準來進行藥品的審批工作�！�

　　正是這一政策的制訂，使得我國中草藥出口歐盟的總量直線下滑，使得國內(nèi)絕大多數(shù)的中藥生產(chǎn)企業(yè)對出口歐盟望而卻步。專家指出，進軍歐盟市場，中草藥廠家要利用正確的方法。

　　把握正確的出口渠道

　　根據(jù)20xx年4月30日正式生效的《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》的有關(guān)規(guī)定，在歐盟成員國使用30年以上或者在歐盟使用15年以上，并在歐盟以外應用了30年以上的傳統(tǒng)草藥制品，才可以在歐洲銷售。但是，由于我國國內(nèi)大多數(shù)中草藥產(chǎn)品開拓歐洲市場的時間有限，因此，使得原本穩(wěn)定增長的市場一度下滑到“谷底”，這一政策曾引起國內(nèi)企業(yè)的廣泛關(guān)注。

　　來自歐盟藥品管理局的藥品專家艾莫庫克介紹，歐盟制定的藥品管理規(guī)范，其理想目標是希望能夠統(tǒng)一成員國之間的相關(guān)法律規(guī)范，但是短期內(nèi)這一目標還很難實現(xiàn)。因此，國內(nèi)企業(yè)在向歐盟成員國出口時，仍然需要根據(jù)各國的不同要求，即相關(guān)的法律法規(guī)，提交相應的申報材料。

　　據(jù)醫(yī)藥進出口商會中藥部主任劉張林介紹，我國中成藥出口歐盟最大的阻礙來自于中國與歐盟GMP的標準，以及軟件管理方面的問題。我國近幾年才完成GMP改造，并且只是在硬件上達到了GMP的要求，與歐盟對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求還有很大差距。此外，在申請中成藥出口歐盟時，由于對申請程序的了解不足，申請注冊所需的材料非常有限，因此，在中成藥出口歐盟的道路上，我國至少還需要2~3年的努力才能達到這一目標。

　　從實際情況看，歐盟及其成員國的藥品管理部門并非對中成藥有抵觸心理，已經(jīng)有中成藥在歐盟藥品管理局通過審批，并且在市場上銷售。但是，該產(chǎn)品的申請人并非是國內(nèi)企業(yè)，而是一家德國公司。雖然如此，但仍讓國內(nèi)企業(yè)從中看到了希望。

　　據(jù)了解，目前國內(nèi)中成藥都是在以保健品的形式出口歐盟。雖然已經(jīng)在當?shù)厥袌鲣N售，但產(chǎn)品的銷量有限。企業(yè)最初認為是各國用藥觀念不同導致消費者對于中藥認識不足，但問題卻主要出在商業(yè)渠道上。

　　曾在國外調(diào)研多年的香港國藥研究中心有限公司專家鄧善均提出了自己的觀點，國內(nèi)企業(yè)通過直接出口或者通過其他公司將自己的產(chǎn)品銷售到海外，實現(xiàn)了這一步的交易就以為自己的工作完成了。事實上，國外的商業(yè)渠道同樣出現(xiàn)了過剩的問題，每個渠道也都迫切需求好的產(chǎn)品。判斷中草藥在國外市場上是否有前景，不是看自己的產(chǎn)品賣得好不好，而是看這類產(chǎn)品原來是否有市場。目前存在的問題是，產(chǎn)品雖然已經(jīng)到達國外的商業(yè)渠道，但是由于當?shù)劁N售人員對于產(chǎn)品了解有限，這些人員仍然按照西藥的有效成分治療機理來認識中藥，因此，很難推廣這些產(chǎn)品�！�

　　依靠當?shù)刂嗅t(yī)謀求市場

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